PDF User Manual

  1. Home
  2. Manuals
  3. Snibe Maglumi 600 Manual

Snibe Maglumi 600 Manual

Maglumi 2000\ Maglumi 1000\ Maglumi 1000 Plus\ Maglumi 2000 Plus\ Maglumi 3000\ Maglumi 4000

Made by: Snibe
Type: Manual
Category: Laboratory Equipment
Pages: 4
Size: 0.16 MB

 

Download PDF User Manual



Full Text Searchable PDF User Manual



background image

 

059130729-V2.3-EN

 

 

1/4

 

 
 

MAGLUMI Aldosterone (CLIA)

130206007M

         

 

100 

                           

                     

 

 

 

 

 

Shenzhen New Industries 

Biomedical Engineering Co., Ltd

 

4/F,Wearnes Tech Bldg,   

Science & Industry Park,   

Nanshan,Shenzhen,518057CHINA     

Tel. + 86-755-86028224 

Fax.+ 86-755-26654850

 

Lotus Global Co., Ltd 

15 Alexandra Road 

London   

UK 

NW8 0DP 

Tel. + 44-20-75868010 

Fax.+ 44-20-79006187

 

 

 

FOR PROFESSIONAL USE ONLY               

Store at 2-8 Â°C 

 

 
COMPLETELY READ THE INSTRUCTIONS BEFORE 
PROCEEDING 
 

 

 

 

SYMBOLS EXPLANATIONS 

 

Authorized 

Representative 

in 

the 

European community 

 

Manufacturer 

 

Consult instructions for use 

 

Contents of kit 

 

In vitro diagnostic medical device 

 

Batch code 

 

Catalogue number 

 

Use by 

 

Temperature limitation 
( store at 2-8 Â°C) 

 

Sufficient for 

 

Keep away from sunlight 

 

Keep upright for storage 

 
 

 

 

INTENDED USE 

The  kit  has  been  designed  for  the  quantitative  determination  of 

Aldosterone (ALD) in human serum or plasma. 

The  method  can  be  used  for  samples  over  the  range  of  5-1000 

pg/ml. 

The 

test 

has 

to 

be 

performed 

on 

the 

Fully-auto 

chemiluminescence  immunoassay  (CLIA)  analyzer  MAGLUMI 

(Including  Maglumi  600,Maglumi  1000,Maglumi  1000  Plus, 

Maglumi  2000,Maglumi  2000  Plus,Maglumi  3000  and  Maglumi 

4000). 

 

SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST 

Aldosterone (ALD) is a steroid hormone produced by the adrenal 

cortex,  which  controls  salt  and  water  balance  in  the  kidney. 

Abnormally  high  levels  of  this  hormone  cause  sodium  retention, 

high  blood  pressure,  heart  rhythm  irregularities  and  possibly 

paralysis. Normally, aldosterone is mediated by renin-angiotensin 

system.  Moreover,  sodium  and  potassium  level,  ACTH,  adrenal 

glands  and  dopamine  also  regulate  the  secretion  of  aldosterone. 

Human  blood  aldosterone  mainly  bounds  to  plasma  albumin, 

seldom  bounds  to  CBG.  Therefore,  aldosterone  has  a  relatively 

short  half  life  (35min)  and  higher  metabolized  clearance.  The 

non-metabolized  aldosterone  in  human  urine  accounts  for  6%  of 

the  secretion  amount  and  contains  hormone  activity.  The 

determination of aldosterone in human plasma or urine is of great 

value for diagnosis and identification of some disease.   

 

PRINCIPLE OF THE TEST 

Competitive immunoluminometric assay;   

Use  a  purified  ALD  antigen  to  label  FITC,  and  use  an  anti-ALD 

monoclonal antibody to label ABEI. Sample, Calibrator or Control, 

with  ABEI  Label,  FITC  Label,  and  magnetic  microbeads  coated 

with  anti-FITC  are  mixed  thoroughly  and  incubated  at  37

℃

forming  antibody-antigen  complexes;  after  sediment  in  a 

magnetic field, decant the supernatant, then cycle washing for 1 

time.  Subsequently,  the  starter  reagents  are  added  and  a  flash 

chemiluminescent  reaction  is  initiated.  The  light  signal  is 

measured  by  a  photomultiplier  as  RLU  within  3  seconds  and  is 

proportional to the concentration of ALD present in samples. 

 

KIT COMPONENTS

 

Material Supplies 

Reagent Integral for 100 determinations

 

Nano magnetic microbeads

: TRIS buffer, 

1.2% (W/V), 0.2%NaN

3

, coated with sheep 

anti- FITC polyclonal antibody. 

2.5ml 

Calibrator Low: 

bovine serum, 0.2%NaN

3

.

 

3.0ml 

Calibrator High: 

bovine serum, 0.2%NaN

3

 

3.0ml 

Displacing Reagent: 

bovine serum, 1%ANS

 

6.0ml 

FITC Label:

 purified ALD antigen labeled 

FITC, containing BSA, 0.2%NaN

3

6.5ml 

ABEI Label

: anti-ALD polyclonal antibody 

labeled ABEI, containing BSA, 0.2%NaN

3

6.5ml 

All reagents are provided ready-to-use. 

 

Reagent Vials in kit box

 

Internal Quality Control:

 containing BSA, 

0.2%NaN

3

. (target value refer to Quality 

Control Information date sheet) 

2.0ml 

Internal  quality  control  is  only  applicable  with  MAGLUMI  system. 

Instructions  for  use  and  target  value  refer  to  Quality  Control 

Information date sheet. User needs to judge results with their own 

 


background image

 

059130729-V2.3-EN

 

 

2/4

 

standards and knowledge. 

 

Accessories Required But Not Provided 

MAGLUMI Reaction Module 

REF:

 

630003 

MAGLUMI Starter 1+2 

REF:

 

130299004M 

MAGLUMI Wash Concentrate 

REF:

 

130299005M 

MAGLUMI Light Check 

REF:

 

130299006M 

Please order accessories from SNIBE or our representative. 

 

Preparation of the Reagent Integral 

Before  the  sealing  is  removed,  gentle  and  careful  horizontal 

shaking of the Reagent Integral is essential (avoid foam formation!) 

Remove  the  sealing  and  turn  the  small  wheel  of  the  magnetic 

microbeads  compartment  to  and  fro,  until  the  colour  of  the 

suspension  has  changed  into  brown.  Place  the  Integral  into  the 

reagent area and let it stand there for 30 min. During this time, the 

magnetic  microbeads  are  automatically  agitated  and  completely 

resuspended.   

Do  not  interchange  integral  component  from  different 

reagents or lots! 

 

Storage and Stability 

ï¬

 

Sealed: Stored at 2-8

℃

 until the expiry date. 

ï¬

 

Opened:  Stable  for  4  weeks.  To  ensure  the  best  kit 

performance,  it  is  recommended  to  place  opened  kits  in  the 

refrigerator if it

’s not going to be used on board during the next 

12 hours.   

ï¬

 

Keep upright for storage. 

ï¬

 

Keep away from sunlight.

 

 

CALIBRATION AND TRACEABILITY 

1) Traceability

   

To  perform  an  accurate  calibration,  we  have  provided  the  test 

calibrators  standardized  against  the  SNIBE  internal  reference 

substance 

Calibrators in the Reagent Kit are from Sigma 

 

2) 2-Point Recalibration 

Via the measurement of calibrators, the predefined master curve is 

adjusted (recalibrated) to a new, instrument-specific measurement 

level with each calibration. 

 

3) Frequency of Recalibration 

ï¬

 

After  each  exchange  of  lot  (Reagent  Integral  or  Starter 

Reagents). 

ï¬

 

Every  week  and/or  each  time  a  new  Integral  is  used 

(recommendation). 

ï¬

 

After  each  servicing  of  the  Fully-auto  chemiluminescence 

immunoassay (CLIA) analyzer MAGLUMI. 

ï¬

 

If controls are beyond the expected range. 

ï¬

 

The  room  temperature  has  changed  more  than  5

℃

 

(recommendation). 

 

SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION

 

Serum 

ï¬

 

Elbow  vein  blood  5ml  in  the  tube,  centrifugation  at  room 

temperature, serum was separated and stored at 2°C-8°C. 

ï¬

 

Serum samples were stable for 12 hours at 2-8°C. For longer 

storage periods freeze to below - 20°C. 

ï¬

 

Avoid repeated freezing and thawing.   

Plasma   

ï¬

 

Elbow  vein  blood  5ml  in  the  tube,  then  add  50ul  EDTA 

anticoagulant  (50ul  0.3M  EDTA  per  5ml  blood),  centrifuged 

and separated plasma, stored at 2-8°C.   

ï¬

 

(Note:  Suggest  to  use  EDTA  or  heparin  sodium  as 

anticoagulants)   

ï¬

 

Plasma was stable at 2-8°C for 24 hours. For longer storage 

periods freeze to below - 20°C. 

ï¬

 

Avoid repeated freezing and thawing   

 

Specimen Conditions 

ï¬

 

Do not use specimens with the following conditions: 

(a) heat-inactivated specimens; 

(b) Cadaver specimens or body fluids other than human 

serum; 

(c) Obvious microbial contamination. 

ï¬

 

Use  caution  when  handling  patient  specimens  to  prevent 

cross contamination. Use of disposable pipettes or pipette tips 

is recommended. 

ï¬

 

Inspect  all  samples  for  bubbles.  Remove  bubbles  with  an 

applicator stick prior to analysis. Use a new applicator stick for 

each sample to prevent cross contamination. 

ï¬

 

Serum  specimens  should  be  free  of  fibrin,  red  blood  cells  or 

other particulate matter. 

ï¬

 

Ensure that complete clot formation in serum specimens has 

taken  place  prior  to  centrifugation.  Some  specimens, 

especially  those  from  patients  receiving  anticoagulant  or 

thrombolytic therapy, may exhibit increased clotting time. If the 

specimen  is  centrifuged  before  a  complete  clot  forms,  the 

presence of fibrin may cause erroneous results.     

 

Preparation for Analysis 

ï¬

 

Patient specimens with a cloudy or turbid appearance must be 

centrifuged prior to testing. Following centrifugation, avoid the 

lipid  layer  (if  present)  when  pipetting  the  specimen  into  a 

sample cup or secondary tube. 

ï¬

 

Specimens  must  be  mixed 

thoroughly 

after  thawing  by 

low

 

speed vortexing or by gently inverting, and centrifuged prior to 

use to remove red blood cells or particulate matter to ensure 

consistency  in  the  results.  Multiple  freeze-thaw  cycles  of 

specimens should be avoided. 

ï¬

 

All  samples  (patient  specimens,  controls,  and  calibrators) 

should be tested within 3 hours of being placed on board the 

MAGLUMI  System.  Refer  to  the  SNIBE  service,  for  a  more 

detailed discussion of onboard sample storage constraints. 

 

Storage 

If testing will be delayed for more than 8 hours, remove serum or 

plasma  from  the  serum  or  plasma  separator,  red  blood  cells  or 

clot. Serum specimens removed from the separator gel, cells or 

clot may be stored up to 12  hours at 2-8°C. Plasma specimens 

removed from the separator gel, cells or clot may be stored up to 

24 hours at 2-8°C. 

Specimens can be stored up to 30 days frozen at -20°C or colder. 

 

Shipping 

Before  shipping  specimens,  it  is  recommended  that  specimens 

be removed from the serum or plasma separator, red blood cells 

or clot. When shipped, specimens must be packaged and labeled 

in  compliance  with  applicable  state,  federal  and  international 

regulations  covering  the  transport  of  clinical  specimens  and 

infectious  substances.  Specimens  must  be  shipped  frozen  (dry 

ice). Do not exceed the storage time limitations identified in this 

section of the package insert. 

 

WARNING AND PRECAUTIONS FOR USERS 

 

ï¬

 

For use in 

IN-VITRO

 diagnostic procedures only. 

ï¬

 

Package  insert  instructions  must  be  carefully  followed. 

Reliability of assay results cannot be guaranteed if there are 

 


background image

 

059130729-V2.3-EN

 

 

3/4

 

any deviations from the instructions in this package insert. 

 
Safety Precautions 

CAUTION:

  This  product  requires  the  handling  of  human 

specimens. 

ï¬

 

The  calibrators  in  this  kit  are  prepared  from  bovine  serum 

products.  However,  because  no  test  method  can  offer 

complete  assurance  that  HIV,  Hepatitis  B  Virus  or  other 

infectious  agents  are  absent;  these  reagents  should  be 

considered a potential biohazard and handled with the same 

precautions as applied to any serum or plasma specimen. 

ï¬

 

All  samples,  biological  reagents  and  materials  used  in  the 

assay  must  be  considered  potentially  able  to  transmit 

infectious  agents.  They  should  therefore  be  disposed  of  in 

accordance with the prevailing regulations and guidelines of 

the agencies holding jurisdiction over the laboratory, and the 

regulations  of  each  country.  Disposable  materials  must  be 

incinerated;  liquid  waste  must  be  decontaminated  with 

sodium  hypochlorite  at  a  final  concentration  of  5%  for  at 

least  half  an  hour.  Any  materials  to  be  reused  must  be 

autoclaved  using  an  overkill  approach.  A  minimum  of  one 

hour  at  121°C  is  usually  considered  adequate,  though  the 

users must check the effectiveness of their decontamination 

cycle  by  initially  validating  it  and  routinely  using  biological 

indicators. 

ï¬

 

It  is  recommended  that  all  human  sourced  materials  be 

considered potentially infectious and handled in accordance 

with  the  OSHA  Standard  on  Bloodborne  Pathogens13. 

Biosafety Level 214 or other appropriate biosafety practices 

should be used for materials that contain or are suspected 

of containing infectious agents. 

ï¬

 

This  product  contains  Sodium  Azide;  this  material  and  its 

container must be disposed of in a safe way. 

ï¬

 

Safety data sheets are available on request. 

 

Handling Precautions 

ï¬

 

Do not use reagent kits beyond the expiration date. 

ï¬

 

Do not mix reagents from different reagent kits. 

ï¬

 

Prior to loading the Reagent Kit on the system for the first time, 

the  microbeads  requires  mixing  to  re-suspend  microbeads 

that have settled during shipment. 

ï¬

 

For  microbeads  mixing  instructions,  refer  to  the  KIT 

COMPONENTS, Preparation of the  Reagent Integral section 

of this package insert. 

ï¬

 

To  avoid  contamination,  wear  clean  gloves  when  operating 

with a reagent kit and sample. 

ï¬

 

Over time, residual liquids may dry on the kit surface, please 

pay attention the silicon film still exists on the surface of the kit. 

ï¬

 

For  a  detailed  discussion  of  handling  precautions  during 

system operation, refer to the SNIBE service information. 

 

TEST PROCEDURE 

To ensure proper test performance, strictly adhere to the operating 

instructions  of  the  Fully-auto  chemiluminescence  immunoassay 

(CLIA) analyzer MAGLUMI. Each test parameter is identified via a 

RFID  tag  on  the  Reagent  Integral.  For  further  information  please 

refer  to  the  Fully-auto  chemiluminescence  immunoassay  (CLIA) 

analyzer MAGLUMI Operating Instructions. 

+100

μl 

+40

μl 

+40

μl 

Sample, calibrator   

ABEI Label   
Displacing Reagent 

20 min 

Incubation 

+40

μl 

+20

μl 

FITC Label 
Nano magnetic microbeads 

10 min 

Incubation 

400

μl    Cycle washing 

3 s 

Measurement 

 

DILUTION 

Samples  with  concentrations  above  the  measuring  range  can  be 

diluted.  After  manual  dilution,  multiply  the  result  by  the  dilution 

factor.  After  dilution  by  the  analyzers,  the  analyzer  software 

automatically takes the dilution  into  account  when calculating the 

sample concentration. 

Availability  of  sample  dilution  by  analyzer  please  refers  to  the 

MAGLUMI  analyzer  user  software  program.  Dilution  settings 

please follow MALGUMI analyzer operating instructions. 

 

QUALITY CONTROL 

ï¬

 

Observe quality control guidelines for medical laboratories 

ï¬

 

Use  suitable  controls  for  in-house  quality  control.  Controls 

should be run at least once every 24 hours when the test is in 

use,  once  per  reagent  kit  and  after  every  calibration.  The 
control  intervals  should  be  adapted  to  each  laboratory’s 
individual requirements. Values obtained should fall within the 

defined  ranges.  Each  laboratory  should  establish  guidelines 

for  corrective  measures  to  be  taken  if  values  fall  outside  the 

range. 

 

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE 

1) Limitations 

Assay  results  should  be  utilized  in  conjunction  with  other  clinical 

and  laboratory  data  to  assist  the  clinician  in  making  individual 

patient management decisions. 

A  skillful  technique  and  strict  adherence  to  the  instructions  are 

necessary to obtain reliable results. 

Procedural  directions  must  be  followed  exactly  and  careful 

technique must be used to obtain valid results. Any modification of 

the procedure is likely to alter the results. 

Bacterial contamination or repeated freeze-thaw cycles may affect 

the test results. 

 

2) Interfering Substances 

No  interference  with  test  results  is  seen  by  concentrations  of 

bilirubin<0.06mg/ml, 

haemoglobin<16mg/dl 

or 

triglycerides< 

12.5mg/ml. 

 

3) HAMA 

Patient samples containing human anti-mouse antibodies (HAMA) 

may  give  falsely  elevated  or  decreased  values.  Although 

HAMA-neutralising  agents  are  added,  extremely  high  HAMA 

serum concentrations may occasionally influence results. 

 

RESULTS 

1) Calculation of Results 

The  analyzer  automatically  calculates  the  ALD  concentration  in 

each sample by means of a calibration curve  which is generated 

by  a  2-point  calibration  master  curve  procedure.  The  results  are 

expressed  in  pg/ml.  For  further  information  please  refer  to  the 

Fully-auto  chemiluminescence  immunoassay  (CLIA)  analyzer 

MAGLUMI Operating Instructions.   

 

2) Interpretation of Results 

ï¬

 

Reference values of Serum: 

Standing upright:   

70-300 pg/ml 

Lying down:   

30-160 pg/ml 

 

ï¬

 

Results  may  differ  between  laboratories  due  to  variations  in 

population  and  test  method.

 

If  necessary,  each  laboratory 

should establish its own reference range. 

 

PERFORMANCE CHARACTERISTICS 

1) Precision 

Intra-assay  coefficient  of  variation  was  evaluated  on  3  different 

levels of control serum repeatedly measured 20 times in the same 

run, calculating the coefficient of variation. 

Intra-assay precision 

Control 

Mean(pg/ml) 

SD(pg/ml) 

CV% 

 


background image

 

059130729-V2.3-EN

 

 

4/4

 

Level 1 

42.89 

2.05   

4.77% 

Level 2 

164.3 

5.32   

3.24% 

Level 3 

197.66 

8.08   

4.09% 

 

Inter-assay coefficient of variation was evaluated on three batches 

of kit. Repeatedly measured 3 different levels of control serum 21 

times, calculating the coefficient of variation. 

Inter-assay precision 

Control 

Mean(pg/ml) 

SD(pg/ml) 

CV% 

Level 1 

43.03 

3.25   

7.56% 

Level 2 

174.21 

12.65   

7.26% 

Level 3 

205.98 

14.52   

7.05% 

 

2) Analytical Sensitivity 

The sensitivity is defined as the concentration of ALD equivalent to 

the  mean  RLU  of  20  replicates  of  the  zero  standard  plus  two 

standard  deviations  corresponding  to  the  concentration  from  the 

standard curve. The sensitivity is typically less than 5.0pg/ml. 

 

3) Specificity 

The  specificity  of  the  ALD  assay  system  was  assessed  by 

measuring  the  apparent  response  of  the  assay  to  various 

potentially cross reactive analytes. 

Compound 

Concentration 

Cross reactivity 

DHEA 

1000

μ g/dl   

0.001% 

 

4) Recovery 

Consider  calibrator  high  of  known  concentration  as  a  sample, 

dilute  it  by  1:2  ratios  with  diluents,  and  measure  its  diluted 

concentration  for  10  times.  Then  calculate  the  recovery  of 

measured  concentration  and  expected  concentration.  The 

recovery should be within 90% -110%. 

Expected 

Mean Measuring 

Recovery 

110.26 pg/ml 

115.78 pg/ml 

105% 

 

5) Linearity 

Use  ALD  calibrator  to  prepare  the  six  point  standard  curve, 
measuring  all  points’  RLU  except  point  A,  and  then  do  four 
parameter  linear  fitting  in  double  logarithm  coordinate,  the 
absolute  linear  correlation  coefficient(r)  should  be  bigger  than 
0.9800. 

Calibrator 

Point 

Concentration 

pg/ml 

Absolute linear   

correlation coefficient (r) 

 

20 

r=0.9930 

100 

200 

500 

1000 

 

6) Method comparison 

A comparison of MAGLUMI ALD (y) with a commercially available 
ALD test (x) using clinical samples gave the following correlations 
(pg/ml): 
 
Linear regression 
y = 1.047x+22.512 
r = 0.9791 
 
Number of samples measured: 100 
The  sample  concentrations  were  between  40.27  and  503.73 

pg/ml. 

 

REFERENCES 

1. Pagana,  K.  D.  &  Pagana,  T.  J.  (©  2007). 

Mosby’s  Diagnostic 

and  Laboratory  Test  Reference  8th Edition: Mosby,  Inc.,  Saint 

Louis, MO. Pp 32-32, 815-819.and Laboratory Test Reference 

8th Edition: Mosby, Inc., Saint Louis, MO. Pp 32-32, 815-819. 

2. Lip-Bun Tan, Dominik Schlosshan, Diane Barker, International 

Journal  of  Cardiology,

 

Volume  96,  Issue  3,September 

2004,

 

Pages 321-333. 

3. ML Ambroisine, P Milliez, J Nehme, AL Pasquier, N De Angelis, 

P  Mansier,  B  Swynghedauw,  C  Delcayre,  Diabetes  & 

Metabolism,

 

Volume  30,  Issue  4,

 

September  2004,

 

Pages 

311-318. 

4. Brian J. Harvey, Rodrigo Alzamora, Adam K. Stubbs, Mustapha 

Irnaten,  Victoria  McEneaney,  Warren  Thomas  The  Journal  of 

Steroid  Biochemistry  and  Molecular  Biology,Volume  108, 

Issues 3

–5,

 

February 2008,

 

Pages 310-317.   

5. Victoria Cachofeiro, Maria Miana, Natalia de las Heras, Beatriz 

Martí

n-Fernández, 

Sandra 

Ballesteros, 

Jesús 

Fernández-Tresguerres,  Vicente  Lahera,  The  Journal  of 

Steroid  Biochemistry  and  Molecular  Biology,Volume  109, 

Issues 3

–5,

 

April 2008,

 

Pages 331-335. 

6. Lip-Bun Tan, Dominik Schlosshan, Diane Barker, International 

Journal  of  Cardiology,

 

Volume  96,  Issue  3,September 

2004,

 

Pages 321-333. 

7. ML Ambroisine, P Milliez, J Nehme, AL Pasquier, N De Angelis, 

P  Mansier,  B  Swynghedauw,  C  Delcayre,  Diabetes  & 

Metabolism,

 

Volume  30,  Issue  4,

 

September  2004,

 

Pages 

311-318. 

8. Aron  DC,  Tyrell  JB.  Glucocorticoids  &  Adrenal  Androgens. 

In:Greensoan  FS,  Baxter  JD  (eds),  Basic  &  Clinical 

Endocrinology,4th 

edition 

Appleton 

Lange, 

USA 

1994;307-346.